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欧洲原子能论坛敦促加大对核医疗产业的支持
[ 发布时间:2021-07-14 ]   [ 信息来源: 国际原子能机构 ]  [ 字号: ]

  欧洲原子能论坛(Foratom)2021年6月发布题为《核技术医疗应用产业的作用、挑战和前景》(Medical Uses of Nuclear Technology Role, Challenges & Perspectives),介绍了欧盟核技术医疗应用产业发展现状,分析了这一产业在供应链和监管框架方面面临的挑战,敦促各方加大对核技术医疗应用产业的支持,并为提出了相关建议。


  现状


  核技术医疗应用产业(包括医用同位素的生产以及诊疗技术的研发)在欧盟发挥着重要作用:卫生监管机构已批准100多种核诊疗程序的实际使用;欧洲每年有900多万患者受益于核诊疗技术;每年使用放射疗法进行约1500万次癌症治疗。欧盟之所以能获得如此大的收益,主要原因是拥有能够提供核医疗产品的设施,例如能够生产医用放射性同位素的研究堆,包括位于荷兰佩腾(Petten)的高通量堆(HFR)、位于比利时莫尔(Mol)的BR-2、位于波兰斯维尔克(Swierk)的MARIA、位于德国加兴(Garching)的FRM-2以及位于捷克雷兹(Rez)的LVR-15。此外,为了确保未来医用同位素的供应安全,多个国家已决定投资建设研究堆,以取代已经老化的现有研究堆,例如法国在卡达拉奇(Cadarache)建设的研究堆JHR以及荷兰拟在佩腾建设的研究堆帕拉斯(Pallas)。


  随着越来越多的靶向治疗药物进入市场,未来的核医疗需求将显著增长。全球核医疗市场总价值2019年为40亿欧元,预计2024年将增加到70亿至100亿欧元。未来十年,市场的大部分增长将来自正电子发射计算机断层扫描技术(PET)以及单光子发射计算机断层扫描技术(SPECT)治疗的持续增长。


  欧盟许多企业和机构涉足核技术医疗应用产业,并在许多项目中开展合作,讨论核技术未来发展将面临的挑战和机遇,并研究欧盟应当如何应对挑战。在2019年5月发布的报告《非发电的核与辐射技术及应用》中,欧盟委员会强调,“核技术和辐射技术在核能领域之外的其他重要领域,例如医药、工业、研究和环境等,发挥着重要作用,为欧盟公民提供了许多好处”。


  此外,欧盟委员会2021年2月通过的《医疗电离辐射应用战略议程》(SAMIRA)行动计划强调了确保欧盟医疗放射性同位素供应的重要性。行动计划直接指出:“今后几十年内,为确保和发展放射性同位素供应,采取进一步行动的空间很大”。


  挑战


  欧洲核技术医疗应用产业在尽最大努力为欧洲人民提供所需的医疗服务的同时,正面临着许多挑战。如果不做出任何改变,欧盟未来的医用同位素供应可能会受到影响。必须解决一些关键问题,以便保持欧盟当今在全球这一产业的领先优势,并保障医用放射性同位素的供应。这些挑战大致分为两类:供应链投资需求和监管框架。


  在供应链投资需求方面面临着五项挑战:


  1. 新产能的投资不足,可能影响未来的供应,并使欧盟加大对进口的依赖。


  2. 市场失灵,包括抑制私人投资,缺乏协调(影响相关企业和机构的运营),以及不能监测和预测下述方面的公共投资需求:在没有商业供应的情况下确保供应安全的能力。


  3. 核医疗供应链挑战,包括研究堆老化(需要投资建设新研究堆并保持现有研究堆长期运行)。


  4. 需要投资并实施额外的创新解决方案,以管理研究堆产生的乏燃料和放射性废物,这对欧盟核技术应用产业的未来发展以及获得关键利益相关者的认可非常重要。


  5. 部分放射性同位素的生产需要高丰度低浓缩铀(HALEU),这种铀目前仅能从美国或俄罗斯的有限库存中获得。


  在监管框架方面面临六项挑战:


  1. 欧盟层面没有为核技术投资提供明确的公平竞争条件。


  2. 对于制订国际协商一致的政策,欧盟成员国在方法上存在差异。


  3. 27个成员国的监管环境复杂,影响了该产业的创新。


  4. 各国核技术医疗应用产业的市场准入和补偿机制、以及在核医疗诊断设备老化程度方面的巨大差异,造成各国公民在获得医疗服务方面存在巨大的不平等。一些放射性药物未获准在部分成员国上市以及各国的药品监管方式差异,也会加剧国家之间的不平等。例如,德国比法国更容易善意地获得和使用放射性药物。


  5. 不得不在欧盟各国间进行强放射性辐照靶的运输。在相关国家监管机构之间就此类运输进行更密切的协调,应是保持欧洲可持续和多样化供应的一部分。


  6. 除了技术挑战,还有认可度挑战。部分欧盟成员国对核技术相关产业(主要是发电)持消极态度,缺乏认可或存有误解,影响了欧盟核技术医疗应用产业的未来发展及患者受益。


  建议


  为保障医用放射性同位素的持续供应安全,欧洲原子能论坛和核医疗协会(Nuclear Medicine Europe)为应对供应链投资需求方面的挑战提出了四条建议,为应对监管框架挑战提出七条建议。


  为应对供应链投资需求方面面临的挑战,建议:


  1. 欧盟应推动新研究堆建设,同时促进技术创新并对现有反应堆进行升级,以便能够生产钴-60或镥-177等放射性同位素。


  2. 欧盟应重新考虑放射性药物产品的补偿制度和标准,以确保全面补偿相关辐照场区产生的所有费用。


  3. 欧盟需要建立一个强大的供应链,不仅限于辐照能力,还应包括靶材制造能力和加工能力。


  4. 欧盟应重新评审和修订新放射性药物临床研发指南,以推进新型药物的研发。


  为应对监管框架方面的挑战,建议:


  1. 在欧盟层面以及相关政策和立法方面进一步认可和支持核技术及其非电力应用。


  2. 迅速实施SAMIRA行动计划“电离辐射技术医疗应用研究路线图”中确定的行动。


  3. 欧盟应支持使用低浓铀生产放射性同位素。


  4. 所有成员国应在市场准入、新药开发的管理框架以及补偿模式等方面实现协调,并提倡“欧盟公民获得同等待遇”的理念。


  5. 更新核诊疗设备,特别是在欧盟周边国家,以便在整个欧盟范围内实现公平。


  6. 在电力应用方面,欧盟应确保为发展低碳技术提供公平的竞争环境。


  7. 应将核能列入《欧盟下一代复兴计划和工业战略》。


  (伍浩松 张焰)

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